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          當前位置�首頁 >> 技�(shù)資料

          純化水設備工作原理及系統(tǒng)運行注意事項?

          來源�純水設備  作者:南京萊弗特環(huán)保科技公司  日期�2020-08-26 08:26:49  瀏覽量:635�

          純化水設備中預處理必要性及方法


          一、生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程


          傳統(tǒng)工藝� 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水�


          新工藝: 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點�  原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH�(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水� � 新工藝:   原水� 多介�(zhì)過濾器—活性炭過濾器� 鹽箱� 軟化過濾器� 軟化水箱� 藥洗水箱� 保安過濾器� 一級反滲透裝置� 二級反滲透裝置� RO純水箱� EDI超純水裝置� 超純水箱� 蒸餾水器 � 用水�


          二、制藥工�(yè)符合GMP認證的純化水設備


          單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌�、膜�、終端水�、預處理設備的管路采用UPVC管材)


          水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP中的各項�(guī)�


          設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序)


          �、GMP認證制藥用水要求


          GMP對生物制藥用水制備設備的要求�


          (一�、設備設計要�


          1、結(jié)�(gòu)設計應簡單、可�、拆裝簡��


          2、為便于拆裝、更�、清洗零�,執(zhí)行機�(gòu)的設計盡量采用的標準�、通用�、系�(tǒng)化零部件�


          3、設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平�、無死角,容易清�、滅�。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐�,防止生�。設備外面避免用油漆,以防剝��


          4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水�(zhì)的材�。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證�


          5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例�316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)�(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清�,并對清洗效果驗證�


          6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液�、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅�,并對清�、滅菌效果驗證�


          7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承�,須按中華人民共和國國家標準<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技�(shù)�(jiān)察規(guī)�"的有�(guān)�(guī)定辦��


          8、制藥用水的輸�


          1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場�,壓縮空氣和氮氣須凈化處理�


          2)純化水宜采用循�(huán)管路輸�。管路設計應簡潔,應避免盲管和死�。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管�。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流��


          3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清�、消毒滅�,驗證合格后方可投入使用�


          (二)、設備選材安裝(藥品GMP實施與認證P168�


          (對于藥廠來說) �31條設備的設計、選�、安裝應符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生�(chǎn)操作和維修、保�(yǎng)并能防止差錯和減少污��      �32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平�、易清洗或消�、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流�。第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污�。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐�。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清�、滅菌周�。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采�80°C以上保溫�65°C以上保溫循環(huán)�4°C以下存放� �35條用于生�(chǎn)和檢驗的儀器、儀�、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生�(chǎn)和檢驗要�,有明顯的合格標�,并定期校驗。第36條生�(chǎn)設備應有明顯的狀�(tài)標志,并定期維修、保�(yǎng)和驗�。設備安�、維�、保�(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的�(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應有明顯標�� �37條生�(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維�、保�(yǎng)記錄,并由專人管��


          (三)、設備清洗要�


          設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則�


          1、有明確的洗滌方法和洗滌周期�


          2、明確關(guān)鍵設備的清洗驗證方法�


          3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)�(shù)�(jù)要有記錄并保��


          4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗�。經(jīng)滅菌的設備應在三天內(nèi)使用�


          5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌�


          6、同一設備連續(xù)加工同一無菌�(chǎn)品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時,至少每周或每生�(chǎn)三批后進行全面的清�。純化水水質(zhì)標準 電阻率:�0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS ,氨�0.3μg/ml ,硝酸鹽�0.06μg/ml,重金屬�0.5μg/ml


          �、制藥用水分類及水質(zhì)標準


          1、制藥用水分�


          (工藝用水:藥品生�(chǎn)工藝中使用的�,包括飲用水、純化水、注射用�)


          1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原�,其�(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85<生活飲用水衛(wèi)生標準�。按2005中國藥典�(guī)�,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水�


          2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾�、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用�,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子�。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水�


          3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原�,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后�(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑�


          4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的�。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑�


          2、制藥用水的水質(zhì)標準


          1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標�<生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85�


          2)純化水:應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行�(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25�,對于注射�、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應�1MΩ.CM/25℃�


          3)注射用水:應符�2005中國藥典所收載的注射用水標��


          純化水設備中預處理必要性及方法


          一、純化水設備原水處理的必要�


          無論是直接采用離子交換系�(tǒng)或者先用電滲析�(EDI),再加上反滲透的系統(tǒng),普通的自來�、地下水或工�(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物�(zhì)的進水要求。源水只有經(jīng)過適�?shù)念A處理�,方能滿足后道制水制備系�(tǒng)對進水的水�(zhì)要求�


          �、純化水設備中常用原水預處理方法


          為使原水的水�(zhì)達到一個預期的指標,以滿足純化過程對源水的要求,必須對原水進行預處理,原水預處理的主要對象是水中的懸浮�、微生物、膠�、有機物、重金屬和游離狀�(tài)的余氯等�


          ①源水中懸浮顆粒的含量小�50mg/L�,可以采用接觸凝聚或過濾,即加入凝聚劑后,經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾�,目前多是采用多介質(zhì)過濾��


          ②當原水中碳酸鹽硬度較高�,可以在去除濁度的同�,加入石灰進行預軟化。當然目前采用得*多的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢��


          ③當原水中的有機物含量較高時,可采用加氯、凝�、澄清過濾等方法處理,若仍然不能滿足后續(xù)工序的進水要求�,可增加活性炭過濾等去除有機物的措��


          ④當原水中游離氯超過后續(xù)進水標準�,可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理�


          ⑤如果后�(xù)處理工序采用反滲透或EDI等設備時,應在原水放進設備以�,再增設一�(�)精密過濾裝置,作為反滲透等設備的保護措��


          ⑥如果后�(xù)工序?qū)δz體狀�(tài)的硅要求較高,可在加入石灰的同時加入氧化�,以達到去除硅的目的�


          ⑦當原水中鐵、錳含量較高時,應增加曝�、過濾裝�,去除鐵和錳�


          純化水設備系�(tǒng)運行注意事項


          1�、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,為�,必須嚴格控制水的PH值,給水PH值在3-11范圍�(nèi)�


          2)、當注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時,在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥�(fā)生,反滲透裝置的壓差將增�。但對于聚酰胺膜來講,必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量,超過規(guī)定值將導致膜的氧化分解�


          3)、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給�,在膜組件的表面將附著污垢,這樣必須通過清洗來去除污��


          4)、過量的給水流量將使膜組件提前劣�,因此給水流量不能超過設計標準�。此外濃水的流量應盡量避免小于設計標準�,在濃水流量過小的條件下運轉(zhuǎn),會使反滲透裝置的壓力容器�(nèi)�(fā)生不均勻的流動及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢�


          5�、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運�(zhuǎn)都可能使裝置�(fā)生故��


          6�、反滲透入口壓力要保持有適�?shù)脑6?,否則由于沒有適�?shù)膲簩?,除鹽率會降��


          7�、反滲透裝置停止時應用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出(在冬季時水溫下降之故��


          8�、需�(jīng)常注意保安過濾器的壓差。出�(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄�。相�,出�(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損,以及保安過濾器元件緊固螺絲松動��


          9)、當反滲透裝置入口和出口的壓差超過標準時,說明膜面已受污染或者是給水流量在設計值以上。如�(jīng)流量�(diào)整尚不能解決壓差問題,則應對膜面進行清洗�


          10)、在夏天給水溫度�,產(chǎn)水流量就過多,有時不得不降低操作壓力,這樣做將導致�(chǎn)水水�(zhì)下降。為了防止這點,可減少膜組件的根數(shù),而操作壓力仍保持較高的水��


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