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          制藥 用水分類及水�(zhì)�(biāo)�(zhǔn)|南京萊弗�

          來源�純水�(shè)�  作者:南京萊弗特環(huán)??萍脊?/a>  日期�2019-02-22 06:02:35  瀏覽量:677�


          水是藥物生產(chǎn)中用量大,使用廣的一種原�,用于生�(chǎn)過程及藥物制劑的制備,而且生產(chǎn)過程中的用水量很�,其中工藝用水量占相�(dāng)比例。水在藥品生�(chǎn)中是保證藥品�(zhì)量的�(guān)鍵因素之一,尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重�。對于一家申報GMP�(rèn)證的制藥企業(yè),其生產(chǎn)廠房所能達(dá)到的潔凈級別及制� 用水所能達(dá)到的�(biāo)�(zhǔn),是制藥企業(yè)在GMP�(rèn)證中將要重點檢查的兩個主要項目�

          一、制� 用水分類及水�(zhì)�(biāo)�(zhǔn)

          1、制� 用水分類

          制藥 用水通常可分為:飲用�、純化水、注射用�。按《中華人民共和國藥典(2000年版)�(以下簡稱2000中國藥典)所收載的制� 用水中又另列“殺 菌注射用�"一�。它們的含義是:

          1.l飲用�(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水,又稱原�。按2000中國藥典�(guī)�;飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用��

          1.2純化�(Purifide Water):為飲用水經(jīng)蒸餾�、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制� 用的�,不含任何附加劑�

          采用離子交換�、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化�,一般又稱去離子��

          采用特殊�(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化�,一般又稱蒸餾水�

          純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配��

          1.3注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊�(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水�

          目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等�

          �(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過濾方可作注射用�,徽孔過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm�

          注射用水可作為配制注射劑用的溶劑�

          1.4 � 菌注射用�(Sterile Water for Injec-tion):為注射用水依照注射劑生�(chǎn)工藝制備所得的��

          � 菌注射用水用于滅 菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑�

          2、制� 用水的水�(zhì)�(biāo)�(zhǔn)

          2.l 飲用水:�(yīng)符合中華人民共和國國 家標(biāo)�(zhǔn)《生活飲用水�(wèi)生標(biāo)�(zhǔn)�(GB5749-85)。需定期檢測飲用水水�(zhì),在�(dāng)前原水水�(zhì)遭受� �(jī)物等污染日益加劇的情況下,應(yīng)針對不同的污染物,采取有效措�,不使因飲用水水�(zhì)波動而影響藥品質(zhì)��

          2.2 純化水:�(yīng)符合2000中國藥典所收載的純化水�(biāo)�(zhǔn)�2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣�、硝酸鹽、亞硝酸�、氨、二氧化�、易氧化�、不揮發(fā)�、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求�

          在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃�。制藥行�(yè)的純化水的電阻率通常�(yīng)�0.5MΩ.cm/25�,對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率�(yīng)�1.0MΩ.cm/25��

          由于生產(chǎn)純化水的過程中存在水�(zhì)被污染的可能性,所以對各種生產(chǎn)裝置特別要注意是否有微生物污�,對其各個部位及其流出的水應(yīng)�(jīng)常監(jiān)測,尤其是當(dāng)這些部位停用幾小時后再使用時。為防止微生物的滋生和污染。應(yīng)定期清洗�(shè)備管�、更換膜組件或再生離子交換樹脂�

          2.3 注射用水;�(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)�(zhǔn)�2000中國藥典對注射用水的水質(zhì)除對氯化�、硫酸鹽、鈣�、硝酸鹽、亞硝酸�(xié)、二氧化�、易氧化�、不揮發(fā)物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查,并�(yīng)符合�(guī)定外,在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變�,由1.5ml減為1.0ml,并對水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測方法及要�,要求每1ml注射用水中含�(xì)菌內(nèi)毒素�(yīng)小于0.25EU�

          注射用水須在防止�(xì)菌內(nèi)毒素�(chǎn)生的�(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分類。注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗,消 毒滅 �,驗證合格后方可投入使用。注射用水水�(zhì)�(yīng)逐批檢測,保證符�2000中國藥典�(biāo)�(zhǔn)�

          二、GMP對制� 用水制備裝置的要�

          1998年修訂后的《藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范�,在第三十一條到第三十七條中對制藥設(shè)備提出了具體要求,這些要求也同樣適合于制藥 用水的制備裝�、輸送的管道及貯藏的器皿�

          在設(shè)計與制造中,制� 用水的制備裝�、輸送的管道及貯藏的器皿�(yīng)�(yōu)先考慮如何防止微生物的滋生和污�,到少應(yīng)�(dá)到如下的要求�

          l、結(jié)�(gòu)�(shè)計應(yīng)簡單、可�、拆裝簡便�

          2、為便于拆裝、更�、清洗零�,執(zhí)行機(jī)�(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)�(zhǔn)化、通用�、系�(tǒng)化零部件�

          3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平�、無死角,容易清�、滅 �。零件表面應(yīng)做鍍鋁等表面處理,以耐腐�.防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落�

          4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用俄聯(lián)不銹鋼成其他�(jīng)驗證不污染水�(zhì)的材�。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗��

          5、注射用水接觸的材料須是低發(fā)不銹�(例如316L,不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對本質(zhì)�(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的�(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗��

          6、制� 用水的儲存:

          6.1 純化水儲存周期不宜大� 24/小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證� �.耐腐�,不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾�。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管口和焊縫不形成死角或沙�,不宜采用可能滯水污染的波位計和溫度計。對儲罐要定期清�、消 毒滅 �,并對清�、滅 菌效果驗證�

          6.2 注射用水儲存周期不宜大于12小時,否則應(yīng)�80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循�(huán)。其儲罐�(yīng)采用低碳不銹鋼或其他�(jīng)驗證合格的材料制�。儲罐宜采用保溫夾套,保證注射用水在80℃以上存�。儲罐苦不采用氮氣保�(hù),那么保�(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或圓柱形,內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示該靀溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對注射用水儲罐要定期清洗、消 毒滅 �,并對清�,滅 菌效果驗證�

          6.3 � 菌注射用水對儲罐的要求與注射用水的儲罐要求基本相�,但用于� 菌注射用水的儲罐宜采用氯氣保�(hù)�

          7、制� 用水的輸�

          7.1純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗、消 毒的不銹鋼泵輸�。在需用壓縮空氣成氨氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理�

          7.2純化水宜采用循環(huán)管路輸�。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死�。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證� �,耐腐�,不滲出污染離子的其他管�。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水�(yīng)�(biāo)明流向�

          7.3 注射用水�(yīng)采用循環(huán)管路輸�。管路應(yīng)保溫,注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度,不�(yīng)低于65�。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角,從供水主干線的中心為起點,不宜具有長�6倍直徑的死終�。管路應(yīng)采用低碳不銹鋼管。閥門宜采用死無死角的�(wèi)生級閥門,輸攝送注射用水管路應(yīng)�(biāo)明流向�

          7.4輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵�(yīng)定期清洗、消 毒滅 �,驗證合格后方可投入使用�

          8、壓力客器的�(shè)�,須由有許可證的單位及合格人員承�(dān),須按中華人民共和國� 家標(biāo)�(zhǔn)《鋼制壓力容器�(GB150-80)及“壓力容器安 全技�(shù)�(jiān)察規(guī)�"的有�(guān)�(guī)定辦��

          �、典型的純水化制備系�(tǒng)(供參�)

          對于制藥行業(yè),由于原水水�(zhì)的不�,前處理工藝將會有所不同,有如下三種典型的純化水制備系統(tǒng)的工藝可供選擇:

          典型工藝流程(-)�

          本工藝采用電除鹽(EDI)新技�(shù),可連續(xù)運行,天化學(xué)污染,節(jié)省了傳統(tǒng)離子交換工藝中的反沖、再生和清洗用水,水的利用率高,其占地面積僅為傳�(tǒng)溫床工藝�10-15percent左右,運行成本約為傳�(tǒng)溫床工藝�65percent左右,啟動與操作簡單,只需�(diào)整電除鹽(EDI)的電流強(qiáng)�,即可方便地制出電阻率在0.5-10MΩ.cm/25℃間任一給定值的高純�,即�(chǎn)品水的電阻率可以任意�(diào)�。這一工藝流程是目前國�(nèi)新的高純水制取工�,無疑是新建藥廠�(yīng)�(yōu)先選 用的工藝流程�

          典型工藝流程(�)�

          本工藝適合于老制藥企�(yè)的技�(shù)改�,用反滲透設(shè)備替代了脫鹽率低,水利用率低,不能脫除有 �(jī)物質(zhì)的電滲析工序??蓪⒗蠌S原有制水工藝流程中的混床系統(tǒng)保留,以作為反滲透產(chǎn)品水的精脫鹽�(huán)節(jié)。此工藝充分�(fā)揮了反滲透設(shè)備高脫鹽、高去除� �(jī)物質(zhì)的優(yōu)�,由于反滲透工藝的脫鹽率≥98percent,這將大地延長了后道混床工序的再生周期。隨著國�(nèi)組裝反滲透設(shè)備的推廣,反滲透工藝得到了越來越多的制藥企�(yè)的認(rèn)可和廣泛使用�

          典型工藝流程(�)

          本工藝適用于處理水質(zhì)較好的原�,產(chǎn)品水溶解性總固體及總硬度均較低,電阻率接�0.5mΩ.cm/25�。采用二級反滲透可使設(shè)備的自動化程序更��

          綜上所�,對于制� 用水而言,如何使水質(zhì)符合�2000中國藥典的要�;如何在儲�、輸送及使用中使水質(zhì)不變�,這無疑是制藥 用水中須�(guān)注的兩個重點。結(jié)合前文所提的三個典型制水工�,在遵循GMP�(guī)章要求的前提下,本著�(jīng)�(jì)適用的原�,在制藥行業(yè)整個制水工藝中,以深度脫鹽工序為界,在深度脫鹽工序[如電除鹽(EDI、混�、二級反滲透]的出水管(含出水管)以后與制� 用水直接接觸的管道、儲�、增壓泵、紫外殺 菌器�0.45μ微孔過濾器等部件�(yīng)采用低碳不銹(�316L)或能耐高溫消 �,并�(jīng)驗證不對水質(zhì)�(chǎn)生污染的材料。在深度脫鹽工序[含電除鹽(EDI)、混�、二級反滲透]之前的管�、紫外殺 菌器、增壓泵、石英砂過濾�、活性炭過濾��5μ微孔過濾�、高壓泵、膜殼、儲罐均可采�304不銹�、聚乙烯工程塑料、ABS工程塑料、UPVC工程塑料、玻璃鋼等。這些�(chǎn)品應(yīng)為獲有“涉及飲用水�(wèi)生安 全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批�"的產(chǎn)品并�(yīng)通過省級以上�(wèi)生部門的驗��

          水是藥物生產(chǎn)中用量大,使用廣的一種原�,用于生�(chǎn)過程及藥物制劑的制備,而且生產(chǎn)過程中的用水量很�,其中工藝用水量占相�(dāng)比例。水在藥品生�(chǎn)中是保證藥品�(zhì)量的�(guān)鍵因素之一,尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重�。對于一家申報GMP�(rèn)證的制藥企業(yè),其生產(chǎn)廠房所能達(dá)到的潔凈級別及制� 用水所能達(dá)到的�(biāo)�(zhǔn),是制藥企業(yè)在GMP�(rèn)證中將要重點檢查的兩個主要項目�

          一、制� 用水分類及水�(zhì)�(biāo)�(zhǔn)

          1、制� 用水分類

          制藥 用水通常可分為:飲用�、純化水、注射用�。按《中華人民共和國藥典(2000年版)�(以下簡稱2000中國藥典)所收載的制� 用水中又另列“殺 菌注射用�"一�。它們的含義是:

          1.l飲用�(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水,又稱原�。按2000中國藥典�(guī)�;飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水�

          1.2純化�(Purifide Water):為飲用水經(jīng)蒸餾�、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制� 用的水,不含任何附加��

          采用離子交換�、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水,一般又稱去離子��

          采用特殊�(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化�,一般又稱蒸餾水�

          純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配��

          1.3注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊�(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水�

          目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)��

          �(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過濾方可作注射用�,徽孔過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm�

          注射用水可作為配制注射劑用的溶劑�

          1.4 � 菌注射用�(Sterile Water for Injec-tion):為注射用水依照注射劑生�(chǎn)工藝制備所得的��

          � 菌注射用水用于滅 菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑�

          2、制� 用水的水�(zhì)�(biāo)�(zhǔn)

          2.l 飲用水:�(yīng)符合中華人民共和國國 家標(biāo)�(zhǔn)《生活飲用水�(wèi)生標(biāo)�(zhǔn)�(GB5749-85)。需定期檢測飲用水水�(zhì),在�(dāng)前原水水�(zhì)遭受� �(jī)物等污染日益加劇的情況下,應(yīng)針對不同的污染物,采取有效措�,不使因飲用水水�(zhì)波動而影響藥品質(zhì)��

          2.2 純化水:�(yīng)符合2000中國藥典所收載的純化水�(biāo)�(zhǔn)�2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣�、硝酸鹽、亞硝酸�、氨、二氧化碳、易氧化�、不揮發(fā)�、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求�

          在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃�。制藥行�(yè)的純化水的電阻率通常�(yīng)�0.5MΩ.cm/25�,對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率�(yīng)�1.0MΩ.cm/25��

          由于生產(chǎn)純化水的過程中存在水�(zhì)被污染的可能�,所以對各種生產(chǎn)裝置特別要注意是否有微生物污染,對其各個部位及其流出的水應(yīng)�(jīng)常監(jiān)�,尤其是�(dāng)這些部位停用幾小時后再使用時。為防止微生物的滋生和污�。應(yīng)定期清洗�(shè)備管�、更換膜組件或再生離子交換樹��

          2.3 注射用水;�(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)�(zhǔn)�2000中國藥典對注射用水的水質(zhì)除對氯化�、硫酸鹽、鈣�、硝酸鹽、亞硝酸�(xié)、二氧化�、易氧化物、不揮發(fā)�、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查,并�(yīng)符合�(guī)定外,在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變�,由1.5ml減為1.0ml,并對水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測方法及要�,要求每1ml注射用水中含�(xì)菌內(nèi)毒素�(yīng)小于0.25EU�

          注射用水須在防止�(xì)菌內(nèi)毒素�(chǎn)生的�(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分類。注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗,消 毒滅 �,驗證合格后方可投入使用。注射用水水�(zhì)�(yīng)逐批檢測,保證符�2000中國藥典�(biāo)�(zhǔn)�

          �、GMP對制� 用水制備裝置的要�

          1998年修訂后的《藥品生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范》,在第三十一條到第三十七條中對制藥設(shè)備提出了具體要求,這些要求也同樣適合于制藥 用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿�

          在設(shè)計與制造中,制� 用水的制備裝�、輸送的管道及貯藏的器皿�(yīng)�(yōu)先考慮如何防止微生物的滋生和污染,到少�(yīng)�(dá)到如下的要求�

          l、結(jié)�(gòu)�(shè)計應(yīng)簡單、可�、拆裝簡便�

          2、為便于拆裝、更�、清洗零件,�(zhí)行機(jī)�(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)�(zhǔn)�、通用化、系�(tǒng)化零部件�

          3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平�、無死角,容易清�、滅 菌。零件表面應(yīng)做鍍鋁等表面處理,以耐腐�.防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝��

          4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用俄聯(lián)不銹鋼成其他�(jīng)驗證不污染水�(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗��

          5、注射用水接觸的材料須是低發(fā)不銹�(例如316L,不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對本質(zhì)�(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的�(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗��

          6、制� 用水的儲存:

          6.1 純化水儲存周期不宜大� 24/小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證� �.耐腐�,不滲出污染離子的其他材料制�。儲罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾�。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管口和焊縫不形成死角或沙�,不宜采用可能滯水污染的波位計和溫度�。對儲罐要定期清�、消 毒滅 菌,并對清洗、滅 菌效果驗證�

          6.2 注射用水儲存周期不宜大于12小時,否則應(yīng)�80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循�(huán)。其儲罐�(yīng)采用低碳不銹鋼或其他�(jīng)驗證合格的材料制�。儲罐宜采用保溫夾套,保證注射用水在80℃以上存放。儲罐苦不采用氮氣保�(hù),那么保�(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾�。儲罐宜采用球形或圓柱形,內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示該�、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對注射用水儲罐要定期清�、消 毒滅 �,并對清洗,� 菌效果驗��

          6.3 � 菌注射用水對儲罐的要求與注射用水的儲罐要求基本相同,但用于滅 菌注射用水的儲罐宜采用氯氣保�(hù)�

          7、制� 用水的輸�

          7.1純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗、消 毒的不銹鋼泵輸�。在需用壓縮空氣成氨氣壓送的純化水和注射用水的場�,壓縮空氣和氮氣須凈化處��

          7.2純化水宜采用循環(huán)管路輸�。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證� �,耐腐�,不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水�(yīng)�(biāo)明流向�

          7.3 注射用水�(yīng)采用循環(huán)管路輸�。管路應(yīng)保溫,注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度,不�(yīng)低于65�。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死�,從供水主干線的中心為起�,不宜具有長�6倍直徑的死終端。管路應(yīng)采用低碳不銹鋼管。閥門宜采用死無死角的�(wèi)生級閥門,輸攝送注射用水管路應(yīng)�(biāo)明流向�

          7.4輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵�(yīng)定期清洗、消 毒滅 菌,驗證合格后方可投入使��

          8、壓力客器的�(shè)�,須由有許可證的單位及合格人員承�(dān),須按中華人民共和國� 家標(biāo)�(zhǔn)《鋼制壓力容器�(GB150-80)及“壓力容器安 全技�(shù)�(jiān)察規(guī)�"的有�(guān)�(guī)定辦��

          �、典型的純水化制備系�(tǒng)(供參�)

          對于制藥行業(yè),由于原水水�(zhì)的不�,前處理工藝將會有所不同,有如下三種典型的純化水制備系統(tǒng)的工藝可供選擇:

          典型工藝流程(-)�

          本工藝采用電除鹽(EDI)新技�(shù),可連續(xù)運行,天化學(xué)污染,節(jié)省了傳統(tǒng)離子交換工藝中的反沖、再生和清洗用水,水的利用率�,其占地面積僅為傳統(tǒng)溫床工藝�10-15percent左右,運行成本約為傳�(tǒng)溫床工藝�65percent左右,啟動與操作簡單,只需�(diào)整電除鹽(EDI)的電流強(qiáng)�,即可方便地制出電阻率在0.5-10MΩ.cm/25℃間任一給定值的高純�,即�(chǎn)品水的電阻率可以任意�(diào)�。這一工藝流程是目前國�(nèi)新的高純水制取工藝,無疑是新建藥廠應(yīng)�(yōu)先選 用的工藝流程�

          典型工藝流程(�)�

          本工藝適合于老制藥企�(yè)的技�(shù)改�,用反滲透設(shè)備替代了脫鹽率低,水利用率低,不能脫除有 �(jī)物質(zhì)的電滲析工序。可將老廠原有制水工藝流程中的混床系統(tǒng)保留,以作為反滲透產(chǎn)品水的精脫鹽�(huán)節(jié)。此工藝充分�(fā)揮了反滲透設(shè)備高脫鹽、高去除� �(jī)物質(zhì)的優(yōu)�,由于反滲透工藝的脫鹽率≥98percent,這將大地延長了后道混床工序的再生周期。隨著國�(nèi)組裝反滲透設(shè)備的推廣,反滲透工藝得到了越來越多的制藥企�(yè)的認(rèn)可和廣泛使用�

          典型工藝流程(�)

          本工藝適用于處理水質(zhì)較好的原�,產(chǎn)品水溶解性總固體及總硬度均較低,電阻率接�0.5mΩ.cm/25�。采用二級反滲透可使設(shè)備的自動化程序更��

          綜上所�,對于制� 用水而言,如何使水質(zhì)符合�2000中國藥典的要�;如何在儲存、輸送及使用中使水質(zhì)不變�,這無疑是制藥 用水中須�(guān)注的兩個重�。結(jié)合前文所提的三個典型制水工�,在遵循GMP�(guī)章要求的前提下,本著�(jīng)�(jì)適用的原�,在制藥行業(yè)整個制水工藝中,以深度脫鹽工序為界,在深度脫鹽工序[如電除鹽(EDI、混�、二級反滲透]的出水管(含出水管)以后與制� 用水直接接觸的管道、儲�、增壓泵、紫外殺 菌器�0.45μ微孔過濾器等部件�(yīng)采用低碳不銹(�316L)或能耐高溫消 毒,并經(jīng)驗證不對水質(zhì)�(chǎn)生污染的材料。在深度脫鹽工序[含電除鹽(EDI)、混�、二級反滲透]之前的管道、紫外殺 菌器、增壓泵、石英砂過濾�、活性炭過濾器�5μ微孔過濾�、高壓泵、膜�、儲罐均可采�304不銹鋼、聚乙烯工程塑料、ABS工程塑料、UPVC工程塑料、玻璃鋼�。這些�(chǎn)品應(yīng)為獲有“涉及飲用水�(wèi)生安 全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批�"的產(chǎn)品并�(yīng)通過省級以上�(wèi)生部門的驗證。以上信息由南京萊弗特環(huán)??萍加邢薰咎峁?,僅供參考�



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