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          純化水設備工作原理及系統(tǒng)運行注意事項�

          來源�純水設備  作者:南京萊弗特環(huán)??萍脊?/a>  日期�2021-02-02 09:32:31  瀏覽量:671�

          一、生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程


          傳統(tǒng)工藝� 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水�


          新工藝: 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點�  原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水� � 新工藝:  原水� 多介質過濾器—活性炭過濾器� 鹽箱� 軟化過濾器� 軟化水箱� 藥洗水箱� 保安過濾器� 一級反滲透裝置� 二級反滲透裝置� RO純水箱� EDI超純水裝置� 超純水箱� 蒸餾水器 � 用水�


          純化水設備工作原理及系統(tǒng)運行注意事項�


          二、制藥工�(yè)符合GMP認證的純化水設備


          單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌�、膜濾、終端水�、預處理設備的管路采用UPVC管材)


          水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項�(guī)�


          設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再�、消毒程序)


          �、GMP認證制藥用水要求


          GMP對生物制藥用水制備設備的要求�


          (一�、設備設計要�


          1、結構設計應簡單、可�、拆裝簡��


          2、為便于拆裝、更換、清洗零�,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用�、系�(tǒng)化零部件�


          3、設備內外壁表面,要求光滑平�、無死角,容易清洗、滅�。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝��


          4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗��


          5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例�316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清�,并對清洗效果驗��


          6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐�,不滲出污染離子的其他材料制�。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾�。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液�、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅�,并對清�、滅菌效果驗��


          7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承�,須按中華人民共和國國家標準<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)�"的有關規(guī)定辦理�


          8、制藥用水的輸�


          1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸�。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理�


          2)純化水宜采用循�(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死�。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐�、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向�


          3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清�、消毒滅�,驗證合格后方可投入使用�


          (二)、設備選材安裝(藥品GMP實施與認證P168�


          (對于藥廠來說) �31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保�(yǎng)并能防止差錯和減少污�� �32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平�、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑�、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流�。第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污�。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐�。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清�、滅菌周�。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾�。注射用水的儲存可采�80°C以上保溫�65°C以上保溫循環(huán)�4°C以下存放� �35條用于生產和檢驗的儀�、儀表、量�、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校�。第36條生產設備應有明顯的狀�(tài)標志,并定期維修、保�(yǎng)和驗證。設備安�、維�、保�(yǎng)的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū),未搬出前應有明顯標�� �37條生�、檢驗設備均應有使用、維�、保�(yǎng)記錄,并由專人管��


          (三�、設備清洗要�


          設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則�


          1、有明確的洗滌方法和洗滌周期�


          2、明確關鍵設備的清洗驗證方法�


          3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保��


          4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗�。經滅菌的設備應在三天內使用�


          5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌�


          6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產品�,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每生產三批后進行全面的清�。純化水水質標準 電阻率:�0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS ,氨�0.3μg/ml ,硝酸鹽�0.06μg/ml,重金屬�0.5μg/ml


          本文鏈接�
          http://www.modelling.cn/scldt/926.html
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